Evaluación de los aspectos metodológicos, éticos, legales y sociales de proyectos de investigación en salud con datos masivos (big data) / Review of the methodological, ethical, legal and social issues of research projects in healthcare with big data

El actual modelo evaluador de la investigación con seres humanos depende básicamente de los procesos de toma de decisiones de los comités de ética de la investigación. Resulta prioritario que estos comités tomen conciencia de la relevancia del nuevo paradigma digital asentado en la explotación a gran escala de datos personales, incluidos los de salud. El artículo ofrece pautas para una adecuada evaluación de los proyectos que apliquen analítica de datos masivos en salud ante los cambios introducidos por el Reglamento General de Protección de Datos. Los procesos de recolección y explotación de datos constituyen el nicho donde desarrollar la investigación. En este contexto, los protocolos de obtención del consentimiento de los participantes han quedado claramente desfasados debido a que se presuponía no solo que los datos eran anónimos, sino que siempre lo seguirían siendo en el futuro. Por ese motivo, resulta imprescindible que los citados comités asimilen nuevas capacidades y procedan a una relectura de valores como la intimidad y la libertad, actualizando para ello protocolos, metodologías y procedimientos de trabajo. Este cambio de cultura de trabajo dotará de seguridad jurídica al personal implicado en las investigaciones, posibilitará que se garantice la protección de la intimidad de los titulares de los datos, y permitirá orientar la explotación de estos de tal forma que se evite la comercialización de conjuntos de datos personales en la era de la reidentificación, para que la investigación responda a las necesidades sociales y no a intereses espurios u oportunistas disfrazados de investigación

The current model for reviewing research with human beings basically depends on decision-making processes within research ethics committees. These committees must be aware of the importance of the new digital paradigm based on the large-scale exploitation of datasets, including personal data on health. This article offers guidelines, with the application of the EU's General Data Protection Regulation, for the appropriate evaluation of projects that are based on the use of big data analytics in healthcare. The processes for gathering and using this data constitute a niche where current research is developed. In this context, the existing protocols for obtaining informed consent from participants are outdated, as they are based not only on the assumption that personal data are anonymized, but that they will continue to be so in the future. As a result, it is essential that research ethics committees take on new capabilities and revisit values such as privacy and freedom, updating protocols, methodologies and working procedures. This change in the work culture will provide legal security to the personnel involved in research, will make it possible to guarantee the protection of the privacy of the subjects of the data, and will permit orienting the exploitation of data to avoid the commodification of personal data in this era of deidentification, so that research meets actual social needs and not spurious or opportunistic interests disguised as research

Big data y seguridad de la información / No disponible

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La edición genómica aplicada a seres humanos: aspectos éticos, jurídicos y sociales / No disponible

El artículo analiza las implicaciones éticas jurídicas y sociales del empleo de las técnicas de edición genómica en seres humanos y su capacidad para alterar el genoma de la descendencia. Examina su impacto en investigación básica, asi como su potencial en el uso terapéutico y en el llamado mejoramiento humano. El trabajo parte de la evidencia científica y técnica para profundizar en los valores implicados en las diferentes opciones y cursos de acción, y .previo estudio de los argumentos que la doctrina esgrime en la actualidad. proponer recomendaciones para encauzar el debate y orientar las actuaciones en este campo

The article analyzes the ethical, legal and social issues of gene editing techniques applied to human beings and their ability to alter the genome of offspring. It also examines the impact of the current application of these techniques on basic research, its therapeutic potential and the socalled human enhancement. The work starts from the scientific and technical evidence to deepen the values involved in the different options and courses of action. After studying the arguments that the doctrine currently argues, the goal is to propose a series of recommendations in order to orient the debate and possible actions in the field

Análisis de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO: un referente en bioética y en investigación (e innovación responsable) en seres humanos / No disponible

Transcurridos poco más de 10 años de la promulgación de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO, este instrumento jurídico internacional debería ser considerado un referente en bioética y en investigación científica en seres humanos. Con este objetivo, el artículo analiza los antecedentes, la naturaleza y el ámbito de aplicación de la Declaración, así como su estructura y contenido. El trabajo hace especial hincapié en los comités de ética de investigación -su carácter, composición y funciones-, que la Declaración sitúa en una posición estratégica, para propugnar una bioética en acción a través de estas estructuras interdisciplinares: no sólo para evaluar proyectos de investigación sino para formar y sensibilizar en bioética. Como punto de partida, se reivindica la utilidad y actualidad de la Declaración, en un contexto como el europeo, en el que se apuesta por la "investigación e innovación responsable". Un nuevo concepto, en el que la ética es uno de sus ejes junto a cuestiones como la igualdad de género, la gobernanza, la educación científica, el acceso abierto y la involucración ciudadana en la toma de decisiones en la generación y aplicación de conocimiento. Se trata de cuestiones que, desde 2005, han sido tratadas por la Declaración, mediante el establecimiento de principios y procedimientos acordes con esta nueva nomenclatura, que transmite viejos mensajes y objetivos clásicos en bioética, en particular, desde la óptica de la investigación en seres humanos y su evaluación y control por parte de los citados comités de ética

Over 10 years after the adoption of the UNESCO's Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, this international legal non binding instrument should be considered a benchmark in bioethics and scientific research in human beings. To this end, the article analyzes the background, nature and scope of the Declaration, as well as its structure and content. The study highlights research ethics committees -their character, composition, and functions-, that the Declaration situates in a strategic position to advocate a bioethics into action through these interdisciplinary bodies: not only to review research projects, but to train and sensitize in bioethics. As a starting point, the usefulness and timeliness of the Declaration is claimed, in a context such as Europe, which is committed to "responsible research and innovation". A new concept where ethics is one of its axes with issues such as gender equality, governance, scientific education, open access and public engagement in decision-making related to the generation and application of knowledge. These are questions that, since 2005, have been included in the Declaration, by establishing principles and procedures consistent with this new nomenclature which transmits old messages and classic goals in bioethics, particularly from the perspective of scientific research in human beings and its review and control by research ethics committees

La regulación española de los Comités de Ética y las novedades introducidas por la nueva Ley de Investigación Biomédica / No disponible

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Aspectos bioéticos de la evaluación de proyectos de investigación con células madre en España / Bio-ethical aspects of the evaluation of stem cells research projects in Spain

La investigación con células madre humanas de pluripotencia inducida (iPS) plantea nuevos retos para los Estados y para los agentes implicados en investigación biomédica orientada a la terapia celular y la medicina regenerativa. Desde una concepción de la bioética práctica asociada a la función crítica que los comités de ética en investigación biomédica ejercen en los Estados, se analizan las cuestiones no resueltas en la evaluación de los proyectos de investigación que utilizan células iPS en España. El principal problema objeto de tratamiento es, a nuestro parecer, la equivoca equiparación que se efectúa entre células madre de origen embrionario y células iPS obtenidas de muestras biológicas de células adultas, tanto en la normativa vigente como por parte de los comités de ética encargados de la evaluación y control. De esta forma, el trabajo integra las bases científicas en investigación con células iPS y las implicaciones éticas, sociales y políticas aparejadas. En especial, se estudia la respuesta jurídica para entender cómo la bioética en acción que aquí se propugna permite una respuesta, se es preciso identificar debilidades e introducir mejoras y plantear propuestas para una correcta evaluación de este tipo de investigaciones. Consideramos que la visión crítica que ofrece este trabajo es fundamental para aportar elementos de debate a loa reflexión bioética sobre las nuevas tendencias en investigación biomédica en la actualidad...

Contribuciones de la Comisión Nacional para el uso forense del ADN desde una perspectiva bioética / Contributions of the National Commission for the Forensic Use of DNA from a bioethical perspective

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Cuestiones no resueltas en la evaluación de los proyectos de investigación que involucran células madre de pluripotencia inducida (iPS) / Unresolved issues in the evaluation of research projects involving induced pluripotent stem cells (iPS)

El presente trabajo identifica los problemas y analiza los conflictos que se plantean en la evaluación de los proyectos de investigación que involucran la obtención y el uso de células madre humanes de pluripotencia inducida (iPS) en España. La regulación actual conlleva problemas de interpretación, remisiones normativas innecesarias, inseguridad y dilaciones indebidas. Una situación que puede revertir en un inadecuado control y seguimiento e incluso, cierta parálisis de la investigación en medicina regenerativa y terapia celular, por la que hoy, no obstante, se apuesta. El análisis de la normativa vigente y de la reflexión bioética que la acompaña, permite concluir que la evaluación de la investigación con iPS no puede ser asimilada a la investigación con células madre embrionarias humanas (hESC). Es este contexto, se propone que los correspondientes Comités de Ética de la Investigación evalúen la investigación de células iPS y que se la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos quien revise tal evaluación. Asimismo, se hace necesaria una efectiva articulación del Registro de Proyectos de Investigación para que sea accesible. Finalmente, se propone un modelo de Protocolo de verificación - o checklist - para la revisión de proyectos de investigación biomédica que involucren células madre iPS (AU)

This paper identifies problems and analyzed those coflicts posed by the evaluation of research projects involving the collectin and use of humaninduced pluripotent stem cells (iPs) in Spain. Current legislationis causing problems of interpretation, circular and unnecessary refferrals, legal uncertainty and undue delays. Actually, this situation may cause a lack of control and monitoring, and even some paralysis in regenerative medicine and cell therapy research, that is a priority nowadays. The analysis of the current legislation and its biothical implications, led us, to conclude that the review of iPS research projects cannot be assimilated to the evaluation of research projects that involve human embryonic stem cell (hESC). In this context, our proposal is based on the review by the Research Ethics Committees and the checkout by the Spanish Comission of Guarantees for Donation and Use of Human Cells and Tissues (CGDUCTH) of human iPS cells research projects. Moreover, this article claims for a more transparent research system, of effectively articulating the Registry of Research Projects. Finally, a model of verification protocol (checklist) for checking out biomedical research projects involving human iPS cell is suggested (AU)

Regulación internacional de los comités de ética en investigación biomédica como mecanismos de protección de las personas: Análisis del Protocolo Adicional sobre Investigación Biomédica al Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa / No disponible

Los artículos sistematiza y analiza el contenido el protocolo Adicional sobre Investigación Biomédica al Convenio sobre Derechos Humanos y biomedicina del Consejo de Europa, como instrumento jurídico de referencia en investigación biomédica, promulgado por una organización internacional con posición de liderazgo en bioética. Se trata de constatar que los comités de ética son mecanismos de protección de las personas en investigación biomédica y no meras instancia burocráticas, y que ya existe un marco normativo internacional sólido e ineludible para los Estados al regular la investigación biomédica. La metodología utilizada se centra en el análisis de los antecedentes, el contexto en el que se elabora, naturaleza y ámbito de aplicación de los comités de ética en investigación biomédica y, en especial, la información y al finalizar los proyectos de investigación. De esta forma se aportan pautas, propuestas y conclusiones útiles para la capacitación de los miembros de dichos puede interesar a operadores jurídicos que desarrollan su actividad en distintos ámbitos de la investigación biomédica. Desde esta proyección práctica, el artículo examina el tratamiento jurídico que el Protocolo establece para afrontar tanto nuevos retos como cuestiones clásicas en investigación biomédica: la utilización de muestras biológicas de origen humana, la influencia indebida y los conflictos de intereses, entre otros. También y desde una visión crítica, el artículo enlaza las respuestas jurídicas con el desarrollo de procedimientos de trabajo, normativo a los comités de ética en investigación biomédica. Una respuesta jurídica internacional ya existente, que carece de referencias doctrinales y con escasa repercusión pero que, no obstante, debe servir como guía y referente para el desarrollo de acciones que permitan a los comités de ética - como instancias clave para los Estados - avanzar en la protección de las personas en investigación biomédica (AU)

The article explores and analyses the content of the Council of Europe's Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Biomedical Research regarding the standard legal instrument in biomedical research, issued by an international organization with leadership in bioethics. This implies ethics committees are mechanisms of protection of humans in biomedical research and not mere bureaucratic agencies and that a sound inescapable international regulatory framework exists for States to regulate biomedical research. The methodology used focuses on the analysis of the background, the context in which it is made and the nature and scope of the Protocol. It also identifies and analyses the characteristics and functions of ethics committees in biomedical research and, in particular the information that should be provided to this bodies to develop their functions previously, during and at the end of research projects. This analysis is will provide guidelines, suggestions and conclusions for the awareness and training of members of these committees in order to influence the daily practice. This paper may also be of interest to legal practitioners who work in different areas of biomedical research. From this practical perspective, the article examines the legal treatment of the Protocol to meet new challenges and classic issues in research: The treatment of human biological samples, the sue of placebos, avoiding double standards, human vulnerability, undue influence and conflicts of interest, among others. Also, form a critical view, this work links the legal responses to develop work procedures that are required for an effective performance of the functions assigned of ethics committees in biomedical research. An existing international legal response that lacks doctrinal standards and provides little support should, however, serve as a guide and standard to develop actions that allow ethics committees -as key bodies for States- to advance in the protection of humans in biomedical research (AU)

Sobre las voluntades anticipadas: aspectos bioéticos, jurídicos y sociales / Bioethical, legal and social implications of living wills

El artículo analiza, desde una perspectiva interdisciplinar, los aspectos bioéticos, jurídicos y sociales de las voluntades anticipadas, herramientas para el ejercicio de la autonomía en sanidad reconocida legalmente. Se sistematiza el marco normativo para, seguidamente, caracterizar los documentos de voluntades anticipadas y sus posibles contenidos atendiendo a cuestiones prácticas de interés para el ciudadano convertido en usuario y paciente del sistema de salud. Como complemento al análisis normativo y de carácter práctico, se hace hincapié en la necesidad de divulgar los documentos de voluntades anticipadas de forma transversal y se pone de manifiesto una situación asimétrica, pues el reconocimiento legal no lleva aparejado un debate social sobre los derechos reconocidos en sanidad y los cauces para ejercerlos. Se trata de ahondar sobre uno de los temas de alto contenido bioético como es la toma de decisiones anticipada sobre el final de la vida en el ámbito sanitario(AU)

From an interdisciplinary perspective, the article analyzes the bioethical, legal and social aspects of advance directives, tools that grant autonomy in health care with legal recognition. The authors systematize the legal framework of advance directives while characterizing their features and possible contents and highlighting the practical issues. As a complement to that analysis, the article emphasizes the importance of disclosing the nature of advance directives and addresses an asymmetric situation: legal recognition for these documents does not contribute to a social debate about the autonomy in health care, despite it being particularly needed. Summarizing, this article deals with one of the hot topics in bioethics: the right to make anticipated autonomous and informed decisions about the end of life in the health care context(AU)